重要な安全性情報

Inspire治療は、無呼吸低呼吸指数（AHI）が20 以上で中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸の成人患者に適応されます。陽圧呼吸療法を試した結果、効果が現れていないか抵抗性を示した場合に、Inspire治療を使用します。

担当医は患者の病状を評価し、Inspire治療が適切かどうか判断する必要があります。例えば、軟口蓋の完全同心性虚脱を認める患者、または中枢性と混合性無呼吸が無呼吸低呼吸指数の25％以上を占める患者には、Inspire治療は適応とされません。MRI検査が必要な患者の場合は、Inspire治療について担当医に相談してください。また、Inspire治療は、肥満度指数が32を超える患者に対して臨床試験を実施しておりません。30以下の患者さん対象となります。

他の体内植込み型デバイスと同様に、Inspireシステムはリスクを伴います。主要な例として、痛み、腫れ、一時的な舌の脱力感、感染症など、手術そのものに関連するリスクがあります。こうした症状は、一般にどんな手術でも想定され、数週間から数か月以内にほぼすべてが自然に治癒するか、投薬によって消失します。極めて少数ながら、舌の麻痺や萎縮も認められています。 治療開始後、一部の患者において、刺激による不快感、舌の擦過傷、口の乾燥、体内のInspireシステムから生じる不快感を感じることがあります。これらの症状の大半は、自然治癒するか、投薬を行う、または治療を適合させることによって消失します。Inspireシステムの植込み手術を受けた場合、ジアテルミーは使用できません。一方で、本治療は、すべての患者に有効なわけではなく、一人ひとりの睡眠時無呼吸に対処するよう、場合によって担当医が別の措置を講じる必要があります。Inspireシステムの除去に伴う新たなリスクも存在します。

Inspire治療の有効性は患者によって異なります。